미국 식품의약국(FDA)은 25일(현지시간) 화이자社(사)의 Comirnaty(COVID-19 백신, mRNA)와 모더나社의 Spikevax(COVID-19 백신, mRNA)의 처방 정보에 심근염과 심낭염 위험에 대한 경고 라벨 업데이트를 승인했다.
FDA는 제조사에 2023-2024 백신 제형 투여 후 심근염·심낭염의 조정되지 않은 발병률과 심장 자기공명영상(심장 MRI) 연구 결과를 포함하도록 요구했다. 또한, 부작용 섹션과 수혜자 및 간병인을 위한 정보에 새로운 안전성 정보를 추가했다.
생후 6개월~11세 긴급 사용 승인된 모더나와 화이자-바이오엔테크 백신의 의료 제공자 및 수혜자용 팩트 시트도 이에 맞춰 업데이트됐다.
업데이트된 경고는 mRNA 코로나19 백신 접종 후 심근염·심낭염 위험이 12~24세 남성에서 가장 높다고 밝혔다.
민간 건강 보험 청구 데이터에 따르면, 2023~2024년 백신 투여 후 17일 내 심근염·심낭염 발생률은 6개월64세에서 100만 도즈당 약 8건, 12~24세 남성에서 100만 도즈당 약 27건이다.
지난 2024년 9월 FDA 지원 후향적 관찰 연구는 약 300명의 mRNA 백신 접종 후 심근염 환자를 추적했다. 이들은 주로 1차 2회 접종을 받았다. 약 5개월 뒤 심장 MRI에서 심근 손상 징후가 지속됐으며, 일부는 증상이 개선됐으나 장기 심장 영향은 미확인이다.
일부 환자는 심근염 발병 3개월 후 심장 증상을 보고했다. 초기 및 후속 심장 MRI는 심근 손상을 흔히 보였으나, 이 소견의 임상적·예후적 중요성은 알려지지 않았다.
심근염(심장 근육 염증)과 심낭염(심장 외막 염증)은 지난 2021년부터 mRNA 백신 라벨링에 포함됐다.
존스 홉킨스 보건 안보 센터의 아메시 아달자(Amesh Adalja) 박사는 “심근염은 초기 접종에서 주로 나타났다”며, 백신 반대 움직임이 라벨 변경을 왜곡할 수 있다고 우려했다.
FDA는 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)을 통해 모든 백신의 안전성을 모니터링하며, 새로운 정보를 대중에게 알리겠다고 밝혔다.
FDA는 Comirnaty와 Spikevax 승인 조건으로 제조사에 심근염 환자의 장기 심장 영향 연구를 요구했으며, 이는 현재 진행 중이다.
이는 최근 한국에서 질병관리청이 백신 관련 기질화성 폐렴 피해보상을 거부했다 위법 판결받은 사례와 연계돼 백신 안전성 논란을 증폭시킨다.
출처: FDA Approves Required Updated Warning in Labeling of mRNA COVID-19 Vaccines Regarding Myocarditis and Pericarditis Following Vaccination | FDA